中国批准首个新冠肺炎疫苗人体临床试验

China approves first clinical trial COVID-19 vaccine
中国人民解放军在抗击新冠病毒危机中承担起最沉重负担(路透社)
乌萨马·阿布·鲁布博士

中国《人民日报》发表的一篇报道称,中国已经批准对首个抗击新冠病毒(COVID-19)疫苗展开临床试验。这些疫苗的背后主导是谁,这种疫苗将如何发挥作用,将产生何种效果?

报告中提及,由中国人民解放军附属军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研制的重组冠病疫苗已经获得批准展,可在本周开始启动第一阶段临床试验。

《人民日报》援引相关消息称,这是一种疫苗,也就是说,它不能治愈新冠病毒感染者。疫苗是一种已经杀死或活性减弱的细菌或病毒,注入到健康人员体内,可在接种者体内产生抵抗特定疾病的免疫力。

当这些病毒进入人体时,它们会刺激免疫系统形成针对特定疾病和免疫记忆的抗体,从而使免疫系统记住病原体的微生物并对其进行对抗,并可以在这种病毒下次进入人体时立即将其消除。

通过这种方式,人体就对新冠病毒具有免疫力,但不会导致接种者生病或者死亡,因为被接种的病毒已经死亡或活性减弱。

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灭活的病毒

因此,假定中国授权的疫苗是由被杀死或活性减弱的新冠病毒组成,并且该疫苗可能还包含其他成分。根据中国教育部科技司司长雷朝滋当地时间17日发表的声明称,这种疫苗基于病毒流感载体,目前正在动物身上进行安全性和有效性测试,并计划于4月底进行临床试验。

谁在背后

这个故事正在发展并变得有趣,根据中国实验数据库显示,这项临床试验将由军事科学院军事医学研究院和在香港上市的康希诺生物股份公司联合开展。

记者Minnie Chan 当地时间17日在《南华早报》上发表的一篇报道中表示,军事科学院军事医学研究院成员拥有数十年的经验,包括治疗SARS和埃博拉病毒。

这名记者援引军事专家的话说,中国国家主席习近平选择让中国人民解放军来帮助抵抗新冠病毒爆发地湖北武汉的疫情,人民解放军在这场重大危机中担负起最沉重的负担。

上周,中共中央军委主席习近平赴湖北武汉视察,包括武汉火神山医院和雷神山医院,自新冠病毒疫情爆发以来,这是习近平总书记首次正式对武汉视察,并再次重申中国人民解放军在抗击新冠肺炎疫情方面发挥的领导作用。

习近平在距离隔离区五百米的三层楼房中,那里有重症患者在接受治疗。习近平通过视频告诉人民解放军医疗队成员,新冠病毒的传播“得到了基本遏制”,这意味着包括武汉——新冠病毒疫情爆发地——及邻近城市的疫情基本得到控制。

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进行到哪一步

中国临床试验注册中心数据库中的详细信息显示,第一阶段试验将检测该实验性疫苗对人体是否安全,将招募108名身体健康的人在3月16日至12月31日期间参加临床试验。

什么是临床试验

这些实验是为了收集有关新药和新型设备的安全性和有效性数据而进行的,并且涉及多个步骤和阶段,旨在新型药品和设备投放市场之前获得批准。

人体临床试验阶段是什么

第一阶段是中国研究人员将要开始的阶段,可能需要几个月的时间才能完成,这一阶段将包括少数身体健康的志愿者(20至100名)。

这一阶段的研究旨在确定药物或设备对人类的影响,包括其吸收、代谢和排泄方式。该阶段还着眼于研究随着注射剂量增加而发生的副作用。

第二阶段,对药物的有效性进行测试,这一阶段可以持续数月至两年,将需要多达数百名患者。

第三阶段包括涉及数百至数千名患者的随机检查,也就是说,该阶段是大规模进行。第三阶段完成后,制药公司可以请求相关部门的批准来销售这种药物。

第四阶段是在这种药物获得批准后进行的,旨在将其与市场上已有的其他药物进行比较,并监测其长期疗效及其对患者生活质量的影响。

第四阶段的研究可能会导致将这种药物从市场上撤回或限制其使用。

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疫苗什么时候可以使用

中国和世界急于应对新冠病毒全球大流行,据新华社报道,教育部科技司司长雷朝滋当地时间17日在北京举行的新闻发布会上表示,中国高等学校疫苗研发工作研发的一些疫苗应进入临床试验阶段,或尽快将其投入紧急使用。

雷朝滋表示,这种基于流感病毒载体的疫苗目前正在动物中进行安全性和有效性测试,并计划于四月底进行临床试验。

教育部还敦促包括北京大学、清华大学、厦门大学及其科研机构和相关公司在内的知名大学和学院加快对用于治疗新冠肺炎疫苗的研究。

中国教育部补充说,中国大学和研究所对疫苗的研究符合预期的法规和法律。

来源 : 路透 + 通讯社

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